La norme de gestion de la qualité de fabrication pharmaceutique (BPF) que nous connaissons, l'inclusion progressive de l'EHS dans les BPF, est la tendance générale.
Le cœur de GMP exige non seulement que le produit final réponde aux normes de qualité, mais que l'ensemble du processus de production doit également répondre aux exigences de GMP, à la gestion de la technologie des processus, à la gestion des lots/numéros de lots, à l'inspection de la sortie et du bilan matière, à la gestion de la santé, gestion de l'identification, gestion des écarts comme objectif.À tout processus affectant les principaux facteurs de qualité du produit (anneau matériel homme-machine) pour prendre toutes sortes de mesures efficaces pour prévenir la pollution et la pollution croisée, la confusion et l'erreur humaine, pour assurer la sécurité de la production de médicaments, pour assurer la qualité de drogues.En mai 2019, l'OMS a publié Aspects environnementaux des BONNES pratiques de fabrication : considérations à l'intention des fabricants et des inspecteurs dans la prévention de la résistance aux antibiotiques, y compris le traitement des déchets et des eaux usées en tant que points de contrôle BPF.La question de la protection du personnel serait également inscrite dans le nouveau GMP.La protection du niveau d'exposition professionnelle (OEB) devrait attirer l'attention des entreprises pharmaceutiques !
Les risques professionnels causés par les principes actifs pharmaceutiques (API) sont les points clés et difficiles de la gestion de la prévention et du contrôle des risques professionnels dans les entreprises pharmaceutiques.En fonction du risque, les nouveaux médicaments généraux et les médicaments hautement actifs, tels que les médicaments anticancéreux et la pénicilline, attirent davantage l'attention, mais les médicaments génériques généraux n'attirent pas beaucoup d'attention dans le pays et à l'étranger.Le plus difficile est que la valeur « hygiène industrielle (IH) » du principe actif est difficile à déterminer et doit partir de la toxicologie et de la clinique.Le niveau de contrôle OEB est généralement classé en fonction des résultats des requêtes MSDS des composés.Si vous développez des médicaments innovants, vous devrez peut-être dépenser votre propre argent et votre énergie pour effectuer des tests d'activité des composés associés ;Pour les médicaments génériques, les limites et les qualités des OEL/OEB peuvent généralement être obtenues en interrogeant les informations MSDS du composé.Les mesures de contrôle technique associées sont généralement divisées en : 1. Opération ouverte ;2. Opération fermée ;3. Alimentation en air globale ;4. Échappement local ;5. Le flux laminaire ;6. Isolateur ;7. Valve alpha bêta, etc. En fait, nous les connaissons tous du point de vue des BPF, mais le point de départ de la réflexion se situe généralement du point de vue de la prévention de la pollution et de la contamination croisée, et rarement du point de vue de l'hygiène industrielle.
Les entreprises pharmaceutiques nationales devraient renforcer la protection du personnel EHS et introduire des équipements de production avec une correspondance de qualité API OEB.Il convient de tirer les leçons du fait que certains fournisseurs d'équipements européens et américains ont très bien réussi en matière de protection au travail de leurs employés, exigeant des fichiers MSDS correspondants et des documents de préparation des moyens de protection correspondants pour les produits testés.Dans le passé, lorsque les entreprises pharmaceutiques nationales fabriquaient divers produits tels que l'anesthésie fine et la libération de toxines, la protection de la CEO n'était pas en place, ce qui affectait la santé de nombreux employés de première ligne.Dans la mesure où la sensibilisation juridique des salariés s'est progressivement renforcée, les entreprises ne peuvent échapper à la responsabilité des risques professionnels correspondants.
Grâce à l'analyse des dangers de l'API, la formule de calcul de la limite d'exposition professionnelle (VLEP) est donnée, le système de classification des dangers API PBOEL est introduit et les règles générales qui doivent être suivies pour les mesures de prévention et de contrôle sont proposées.À l’avenir, nous analyserons en profondeur la stratégie de contrôle.Restez à l'écoute!
Heure de publication : 12 avril 2022